中悪性度及び低悪性度B細胞悪性腫瘍を有する患者を対象としたMK-2140の単独療法及び併用療法の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設共同、第Ⅱ相バスケット試験（waveLINE-006）

第2相

MK-2140は本治験で初めて日本人に投与されるため、本治験の本体パートとは別に日本人3-6人で構成される安全性確認パートを設け、本体パートに参加する前に本薬剤の日本人における安全性を確認します。安全性確認パートに登録された患者さんは、初回投与から21日間は、入院して安全性の確認を行います。安全性確認パートで日本人における安全性が確認できた場合、このパートに登録された患者さんは、本体パートと同じ治療を受け、同じ方法で安全性と有効性を評価いたします。また、それと同時に、日本人の本体パートへの登録を開始します。

安全性確認パートにおける治験の目的は、

•日本人に対してMK-2140を単剤を1回投与（21日間）したときの安全性を調べることです。

本体パートにおける治験の目的は、

•MK-2140を単独投与したときの安全性を調べることです。

•B細胞がんの患者さんにおいて、MK-2140を単独投与したときにどのくらい効果があるか調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

安全性確認パートで日本人におけるMK-2140の安全性が確認できた後、本治験の本体パートに参加します。

【日本人の安全性確認パート】

■MCL、RT、FLまたはCLLの患者さん（3-6人）はMK-2140単剤を2.5 mg/kgの用量で3週間に1回投与します。

【本治験の本体パート】

■MCLまたはRT

・MK-2140単剤を2.5 mg/kgの用量で3週間に1回投与します。

■FLまたはCLL

・MK-2140単剤の治療を受けます。投与量および投与頻度はまだ決まっていません。

この治験には3つの段階があります。

■スクリーニング：治験に参加できるか確認いたします。約４週間続き、1回以上来院します。

■治療期間：がんが進行（悪化）する、または治験薬を投与できなくなるような重篤な副作用が生じるまで、投与を継続します。なお、安全性確認パートでは、本体パートと同じスケジュールで投与を行いますが、初回投与から21日間は、入院して安全性の確認を行います。

■フォローアップ：治験薬の使用終了後は以下の頻度で来院します。

・がんの進行（悪化）で投与を中止した場合は、中止から約30日後に１回来院します。

・がんの進行（悪化）以外の理由で投与を中止した場合は、中止から約30日後に１回、その後は約12週間ごとに来院します。

治験担当医師または治験スタッフは、すべての患者さんの健康状態を確認するため、12週間ごとまたはより頻回にご連絡いたします。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。