サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB 123667の第2相、単群試験

第2相

サイクリンE1はヒト体内の細胞分裂周期を調整するタンパク質です。サイクリンE1が過剰産生されることで正常細胞のがん化が伴うことがあります。治験薬INCB123667はサイクリンE1の過剰産生を抑制することで正常細胞のがん化を抑制します。

本治験の目的は、サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌に対する、治療薬としてINCB123667の安全性、忍容性と効果について調べることです。

①サイクリンE1の過剰発現が確認されていること、

②高異型度漿液性EOC、卵管癌又は原発性腹膜癌の組織学的診断を受けていること、

③プラチナ製剤による治療で効果が得られていないこと、

等の諸条件を満たす患者を対象としています。

ただし、他の条件も多数あり、本治験に参加して頂けるか否かは専門医による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、非盲検で、対照薬のない単群の治験です。ただし、患者のサイクリンE1の産生レベルに応じて、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に治療薬が投与されます（3つのコホートのいずれかに登録されます）。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、本治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。