再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にZilovertamab Vedotin（MK-2140）と標準治療を併用投与する第Ⅱ／Ⅲ相、多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照試験（waveLINE-003）

第2-3相

MK-2140は受容体型チロシンキナーゼ様オーファン受容体1（ROR1）と呼ばれるB細胞がんが産生するたんぱく質を標的とします。B細胞がんとは異なる種類のがんから産生された、発現量の異なるROR1がMK-2140の効果に影響を与えるかはわかっていません。

この第Ⅱ／Ⅲ相、多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照試験の目的は、再発／難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（rrDLBCL）の治療における標準治療選択肢と併用したシロルタマブ ペドチン（ZV）の安全性および有効性を評価することである。本治験は 2 つのパートに分けられる。用量確認（パート 1）および有効性拡大（パート 2）であり、rrDLBCL を有する 18 歳以上の参加者を登録する。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

パート 1 では、用量確認は修正された毒性確率間隔法（mTPI）により決定され、参加者は 2 つの治療群、コホートに割り付けられる。コホート A（R-GemOx との併用におけるシロルタマブ ペドチン）を、コホート B（BR との併用におけるシロルタマブ ペドチン）と並行して実施する。パート 2 は有効性拡大（コホート A および B）であり、各コホートの全参加者は、試験期間中、2 つの治療群に割り付けられる。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。