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更新日 2024年3月22日

治験依頼者	ファイザーR&D合同会社
疾患名（jRCTに掲載）	【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん多発性骨髄腫多発性骨髄腫
管理ID（治験ID）	jRCT2021220036 jRCTで詳細を確認する
治験名	MAGNETISMM-6：移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）とダラツムマブおよびレナリドミドの併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与と比較する非盲検，2 群，多施設共同，無作為化，第 3 相試験
治験のフェーズ	第3相
問い合わせ先	ファイザーR&D合同会社治験情報窓口担当　 clinical-trials@pfizer.com
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：PF-06863135 治験薬一般名（日本語）：エルラナタマブ治験薬一般名（英　語）：elranatamab 多発性骨髄腫細胞の表面に存在するBCMA（B-cell maturation antigen）と、がんを攻撃する免疫細胞の一つであるT細胞の表面に存在するCD3という2種類のタンパク質を認識して結合するように設計された二重特異性抗体という薬です。エルラナタマブはBCMAとCD3を橋渡ししてT細胞を活性化することで、免疫反応により骨髄腫細胞を死滅させます。
	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：レナリドミド治験薬一般名（英　語）：lenalidomide レナリドミドは免疫調節薬という種類のお薬の一つです。骨髄腫細胞の増殖を抑えたり、骨髄腫細胞を攻撃する細胞の働きを助けたり、骨髄腫細胞に栄養を与える新しい血管を作らせないようにするなど、様々な作用により骨髄腫細胞を減少させ、骨髄腫の進行を抑えます。
	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：ダラツムマブ治験薬一般名（英　語）：daratumumab 多発性骨髄腫細胞の表面に存在するCD38というタンパク質を認識して結合するモノクローナル抗体です。ダラツムマブは、骨髄腫細胞のほとんどに発現しているCD38というタンパク質に選択的に結合することで，がん細胞を攻撃します。
	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：デキサメタゾン治験薬一般名（英　語）：dexamethasone *多発性骨髄腫細胞に対する増殖抑制作用の機序は不明です。アポトーシスを起こすのではないかと考えられています。** *細胞死は大きく分けて2種類あり、外傷や感染などにより偶発的に細胞死する場合と細胞が自ら細胞死する場合があります。アポトーシスは後者に該当します。これは組織をより良い状態に保つため，細胞自体にもともと組み込まれている作用です。
治験の概要	この治験は再発／難治性および移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象とする第3相試験で、パート1とパート2に分かれています。パート 1 では、再発／難治性および移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象として、エルラナタマブとダラツムマブおよびレナリドミド（EDR）の併用投与の安全性を評価し、パート2で用いるエルラナタマブの用法・用量を決定します。パート 2 では、移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象として、 EDR の併用投与が対象治療であるダラツムマブ、ナリドミドおよびデキサメタゾン（DRd）の併用投与に比べて優れた有効性があるかどうかを評価します。この治験では、以下の条件にあてはまる方を対象としています。・多発性骨髄腫と診断されている方で、病状が特定の基準に該当する方・パート1のみ：再発／難治性多発性骨髄腫の場合、過去に免疫調節薬およびプロテアソーム阻害薬を含む多発性骨髄腫の治療を受けた方。初発多発性骨髄腫の場合、65歳以上の方、または65歳未満で合併症があり移植非適応である方。・パート2のみ：初発多発性骨髄腫の方で、65歳以上の方、または65歳未満で合併症があり移植非適応である方・全身状態の指標（パフォーマンスステータス）が基準に合致している方・妊娠中や授乳中でない方、妊娠を希望せず適切な避妊ができる方ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 DRdは既に有効性が確認されており、多発性骨髄腫の治療方法として承認されている治療方法です。
治験の実施方法の概要と注意事項	専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	山形大学医学部附属病院詳細はこちら日本赤十字社医療センター詳細はこちら静岡県立静岡がんセンター詳細はこちら

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