MAGNETISMM-6：移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）とダラツムマブおよびレナリドミドの併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与と比較する非盲検，2 群，多施設共同，無作為化，第 3 相試験

第3相

この治験は再発／難治性および移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象とする第3相試験で、パート1とパート2に分かれています。

パート 1 では、再発／難治性および移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象として、エルラナタマブとダラツムマブおよびレナリドミド（EDR）の併用投与の安全性を評価し、パート2で用いるエルラナタマブの用法・用量を決定します。

パート 2 では、移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象として、 EDR の併用投与が対象治療であるダラツムマブ、ナリドミドおよびデキサメタゾン（DRd）の併用投与*に比べて優れた有効性があるかどうかを評価します。

この治験では、以下の条件にあてはまる方を対象としています。

・多発性骨髄腫と診断されている方で、病状が特定の基準に該当する方

・パート1のみ：再発／難治性多発性骨髄腫の場合、過去に免疫調節薬およびプロテアソーム阻害薬を含む多発性骨髄腫の治療を受けた方。初発多発性骨髄腫の場合、65歳以上の方、または65歳未満で合併症があり移植非適応である方。

・パート2のみ：初発多発性骨髄腫の方で、65歳以上の方、または65歳未満で合併症があり移植非適応である方

・全身状態の指標（パフォーマンスステータス）が基準に合致している方

・妊娠中や授乳中でない方、妊娠を希望せず適切な避妊ができる方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

*DRdは既に有効性が確認されており、多発性骨髄腫の治療方法として承認されている治療方法です。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。