骨髄性悪性腫瘍を対象としたPF-08046040/SEA-CD70の安全性試験

第1相

この治験の目的は、PF-08046040（SEA-CD70）を単剤投与した時、アザシチジンと併用投与した時、またはアザシチジンおよびベネトクラクスと併用投与した時にどのような副作用が生じるか、急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群にどのような効果があるかを明らかにすることです。

この治験は、以下の条件を満たす方を対象としています。

・特定の骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病（ICCという国際的な分類にもとづきます）と診断され、未治療の方

・治験薬の初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がない方

・同種造血幹細胞移植を受けたことがない方

・中枢神経系白血病がない方

ただし他の条件も多数あり、この治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験で用いられている治験薬PF-08046040（SEA-CD70）は、体内の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の細胞を見つけ、これに結合するよう設計されています。結合すると、これらの細胞の増殖や生存を阻害することが期待されます。

この治験は対象疾患や治療内容の異なる複数のパートから成っています。一部のパートを除いてランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。一部のパートではランダム化が行われますが、治験薬または他の標準治療薬が必ず投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。