骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験

第1-2相

骨髄増殖性疾患による貧血患者、例えば、貧血、本態性血小板血症から移行した骨髄線維症、真性多血症から移行した骨髄線維症を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験

主な選択基準：

1.以下に定義する、輸血依存又は症候性貧血を有するMF患者。

　a.貧血：スクリーニング期間中に、7日間以上の間隔を空けた3回の測定でHgb値が10 g/dL未満と記録された場合（注：RBC輸血はスクリーニング期間中に行うHgb測定の2週間以上前に実施されていなければならない）。

　b.輸血依存：患者がサイクル1の投与1日目の直前28日間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。Hgb値が8.5 g/dL未満で出血又は治療による貧血がない患者では、サイクル1の投与1日目の直前8週間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。また、直近の輸血がサイクル1の投与1日目の前28日間に行われていなければならない。

2.米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが以下の患者。

　a.用量漸増段階では0又は1。

　b.用量拡大段階では0、1又は2。

3.余命が6ヵ月を超える患者。

4.避妊に同意する患者。

5.ESAなどの実施可能な貧血治療に不適格又は奏効しなかった患者。

6.TGA：

　a.JAK阻害剤による12週間以上の治療歴がある患者。

　b.IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-2又は高リスクのMFを有する患者。

7.TGB：

　a.治験薬の初回投与の直前12週間以上連続でルキソリチニブの治療的かつ一定のレジメンを受けている患者。

　b.IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-1、中リスク-2又は高リスクのMFを有する患者。