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更新日 2023年7月24日

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん大腸がん直腸癌
管理ID（治験ID）	jRCT2031220656 jRCTで詳細を確認する
治験名	未治療のdMMR/MSI-H を有するStage II/III局所進行直腸癌患者を対象としたdostarlimab の第II相試験 (AZUR-1)
治験のフェーズ	第2相
問い合わせ先	グラクソ・スミスクライン問い合わせ窓口：グラクソ･スミスクライン株式会社　メディカル・開発本部連絡先（メール：jp.gskjrct@gsk.com、電話：0120-561-007）
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：dostarlimab PD-1というたんぱく質に結合し、免疫システムががんを認識できないようにするシグナルの1つを阻止することで、免疫システムを助けます。これにより、免疫システムががん細胞を攻撃するのに役立ちます。
治験の概要	本治験の目的は、未治療のミスマッチ修復欠損（dMMR）／マイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）を有する局所進行直腸癌患者を対象としてdostarlimab単剤療法を行った場合の安全性と、体の中でどのように薬剤が働くか、そして、治療効果がどの程度あるのかを調べます。治験に参加するための条件は・参加に同意される時点で18歳以上の方・Stage II/III（T3-4、N0 又はT any、N+）の局所進行直腸癌であることが組織学的に確認されている方・実施医療機関または中央検査機関の検査にて、dMMRまたはMSI-Hを示す腫瘍を有する方などがあります。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	国立がん研究センター東病院詳細はこちら横浜市立大学附属市民総合医療センター詳細はこちら独立行政法人国立病院機構大阪医療センター詳細はこちら

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