シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした膀胱全摘除術と周術期のペムブロリズマブ及び膀胱全摘除術と周術期のエンホルツマブ　ベドチン＋ペムブロリズマブを膀胱全摘除術単独と比較する無作為化第Ⅲ相試験（KEYNOTE-905/EV-303試験）

第3相

今回の治験の目的は、治験の対象となるくすり［治験薬：ペムブロリズマブとエンホルツマブ　べドチン（以下、エンホルツマブといいます。）］について、

●筋層浸潤性膀胱癌の患者さんに、手術前後にペムブロリズマブとエンホルツマブを併用投与した際の効果について、手術のみの場合と比較することです。（効果は手術で採取された組織検体や異なる時点で検査した画像を用いて評価されます）

●手術前後にペムブロリズマブとエンホルツマブを併用投与した際の安全性を調べることです。

●手術前後にペムブロリズマブとエンホルツマブを併用投与した際のあなたの身体の反応を調べることです。

●手術前後にペムブロリズマブとエンホルツマブを併用投与した方が、手術のみの方と比べて、QOL（生活の質）が改善するか調べることです。

●手術前後にペムブロリズマブとエンホルツマブを併用投与した方が、手術のみの方と比べて、健康状態がより良い状態で長くいられるかを調べることです。

治験薬ペムブロリズマブはキイトルーダ®（英語でKEYTRUDA®）という商品名で、国内外において複数の癌に対する適応症ですでに製造販売承認を取得し、販売されています。一部の膀胱癌に対しては、すでに単剤での治療薬としては承認されていますが、他の薬剤と併用する治療薬としては承認されていません。日本では、化学療法後に悪化した膀胱癌に対する治療薬としては承認されておりますが、今回使用する膀胱癌の手術の前後での補助療法としては承認されていません。

治験薬エンホルツマブは、パドセブ®（英語でPADCEV®）という商品名で、米国では一部の膀胱癌に対する単独投与での治療薬として、すでに製造販売承認を取得しています。国内では一部の膀胱癌に対する治療薬として製造販売承認を取得し、販売されています。

この治験では、以下の条件にあてはまる手術可能な筋層浸潤性膀胱癌の患者さんに参加をお願いしています。

●シスプラチンと呼ばれる化学療法が適応とならない、もしくはシスプラチンによる化学療法が適応であるが、この治療を拒否している

●本治験に同意する時の年齢が18歳以上である

●遠隔転移を認めない筋層浸潤性膀胱癌（条件を満たす尿路上皮癌）と診断されている

●経尿道的膀胱腫瘍切除術で採取した腫瘍組織検体の提出が可能である

●手術（膀胱全摘除術＋骨盤リンパ節郭清術）を予定している

●適切な避妊法を用いることに同意している

●血液検査などで、主な臓器が十分に機能していると確認されている

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

最初に最長42日間のスクリーニング検査をおこない、本治験に適格である場合、以下の治療群のいずれかに登録されます。（治療群Aという治療群もありますが、日本は登録されません）

●治療群B：

治験参加の約8週間後に手術をおこないます。

手術後、一定の条件を満たした場合、ニボルマブによる治療が受けられる場合があります。

●治療群C：

手術前にペムブロリズマブとエンホルツマブを併用投与し手術を実施、手術後、ペムブロリズマブとエンホルツマブを併用投与します。

　手術前の治療：ペムブロリズマブ3コース＋エンホルツマブ3コース

　手術後の治療：ペムブロリズマブ14コース＋エンホルツマブ6コース

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。