進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性／HER2陰性の乳癌患者を対象として、ARV-471（PF-07850327） + パルボシクリブとレトロゾール + パルボシクリブを比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第3相試験（VERITAC-3）

第3相

この治験の目的は、ER陽性／HER2陰性の進行乳癌の治療において、治験薬ARV-471とパルボシクリブを併用したときの安全性、薬物動態、効果を調べることです。パルボシクリブは日本で既に承認されている乳癌の治療薬で、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6という細胞分裂を調節する酵素を阻害することで、がん細胞の成長を遅らせたり、止めたりする作用があります。

この治験の導入パートでは、ARV-471とパルボシクリブを併用したときの安全性、薬物動態、効果を調べるため、2つの異なる用量のパルボシクリブをそれぞれ同じ用量のARV-471と一緒に服用し、ARV-471と併用するパルボシクリブの最適な用量を見つけることを目的としています。

この試験では，以下の条件にあてはまる方を対象としています。

1. スクリーニング時点で18歳以上の方（60歳未満の女性の方は連続12ヵ月間定期的な月経がなく、卵胞刺激ホルモン（FSH）の値が一定の範囲内である必要があります）

2. 閉経前または閉経周辺期の女性もしくは男性での場合、LHRHアゴニストの投与を受けることまたは継続することに同意いただける方

3. 適切な方法による避妊に同意いただける方

4. 予定されているすべての来院、治療計画、臨床検査、生活習慣の注意事項およびその他の治験手順を守っていただける方

5. 乳がんと診断され、局所領域での再発または転移が認められる方で、手術による切除または放射線療法が適応とならない方

6. 局所領域での進行または転移性疾患に対して全身抗がん療法の治療歴がない方

7. 全身状態の指標（パフォーマンスステータス）が基準に合致している方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬ARV-471およびパルボシクリブが投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。