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更新日 2024年3月22日

治験依頼者	メルクバイオファーマ株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	【肺がん、乳がん】などの胸部のがん肺がん非扁平上皮非小細胞肺癌
管理ID（治験ID）	jRCT2031230332 jRCTで詳細を確認する
治験名	抗PD-(L)1療法及びプラチナ製剤ベースの前治療で進行した非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、セミプリマブ併用下のATR阻害剤M1774の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する非盲検多施設共同第1b/2a相試験
治験のフェーズ	第1-2相
問い合わせ先	MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：M1774 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：- M1774は、DNA修復反応に関与する酵素であるATRを阻害する薬剤です。DNA修復が阻害されることで、腫瘍細胞の細胞死が促されます。
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：セミプリマブ治験薬一般名（英　語）：cemiplimab セミプリマブは、腫瘍免疫に関連する受容体であるヒトPD-1に対する抗体であり、PD-1とその結合体（PD-L1及びPD-L2）との結合を阻害します。その結果、がんに特異的に反応する免疫細胞（T細胞）の増殖、活性化及び腫瘍細胞に対する細胞傷害活性を亢進し、腫瘍増殖を抑制すると考えられます。
治験の概要	抗PD‐(L)1抗体及びプラチナ製剤を含む前治療で進行が認められた非扁平上皮非小細胞肺癌の患者を対象として、セミプリマブ（抗PD-1抗体）併用下のATR阻害剤M1774の有効性、安全性、忍容性、及びPK（薬物動態）を検討する
治験の実施方法の概要と注意事項	第1b相：患者を1:1の比率で2群に無作為に割り付ける。 • 第1群：M1774 100 mg（経口、1日1回、連日投与）＋セミプリマブ350 mg（静注、3週間ごと） • 第2群：M1774 180 mg（経口、1日1回、2週間投与／1週間休薬）＋セミプリマブ350 mg（静注、3週間ごと）第2a相：患者は、第1b相で選択されたレジメンを受け、腫瘍の特徴に基づいて3つの層に割り振る。 • 層A：STK11又はKEAP1機能喪失変異の存在 • 層B：ATM又はARID1A又はSMARCA4又はPBRM1機能喪失変異の存在 • 層C：他の変異の存在又は変異が特定されないもの
病院名	国立がん研究センター東病院詳細はこちら国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院詳細はこちらがん研究会有明病院詳細はこちら神奈川県立がんセンター詳細はこちら愛知県がんセンター詳細はこちら関西医科大学附属病院詳細はこちら近畿大学病院詳細はこちら久留米大学病院詳細はこちら

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