新規ホルモン剤（NHA）及びタキサン系化学療法による前治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

MK-5684は副腎の機能に対して作用します。副腎は腎臓の上部にあり、ホルモン（ステロイド)を分泌します。これらのホルモンは、血圧などの重要な身体機能を調節しています。

しかし、これらのホルモンの中には、腫瘍の増殖を促進するものもあります。MK-5684は副腎におけるすべてのステロイドの産生を阻害し、腫瘍の増殖を促進するステロイドの産生も阻害します。体に必要なホルモン量を維持するために、2種類のホルモン補充療法薬（フルドロコルチゾンおよびデキサメタゾン）を使用します。

この治験は、精巣からのホルモン分泌を阻害する薬物療法または手術を受けた後に前立腺がんが悪化し前立腺外に広がった男性の患者さんに、MK-5684を使用してもらう研究です。この状態は転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と呼ばれます。MK-5684は開発中のくすりであり、いずれの疾患や症状に対しても承認されていません。この治験ではMK-5684をアビラテロン酢酸エステルまたはエンザルタミドと比較します。アビラテロン酢酸エステルおよびエンザルタミドはmCRPCの標準治療です。

今回の治験の目的は、

・ MK-5684の安全性を調べることです。

・ MK-5684がどのように作用するかアビラテロン酢酸エステルまたはエンザルタミドと比較することです。

・ MK-5684を使用した方が、アビラテロン酢酸エステルまたはエンザルタミドを使用した方と比べて、長期に健康状態を維持できるかどうかを調べることです。

・ MK-5684を使用した方が、アビラテロン酢酸エステルまたはエンザルタミドを使用した方と比べて、がんが悪化しない状態を長期に維持できるかどうかを調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験にご参加いただく期間は、あなたの健康状態と治験薬に対する副作用によって変わります。

この治験には3つの段階があります。

・ スクリーニング期間：最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニングの段階と呼ばれ、約6週間続きます。この間に、1回以上来院していただきます。

・ 治験薬の使用期間：あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。あなたのがんが悪化せず、許容できない副作用がみられるまで、治療期間が続きます。最初の3ヵ月間は2週間に1回来院していただきます。その後は4週間に1回程度の頻度で来院していただきます。

・ フォローアップ期間：MK-5684、アビラテロン酢酸エステルまたはエンザルタミドの使用が終わると、フォローアップの段階に入ります。フォローアップ期間の長さは、あなたの健康状態、どのグループに参加していたか、治験薬の使用を中止した理由によって決まります。

・ すべての患者さん

治験薬の最終投与から約4週間後に、フォローアップのために1回以上来院していただきます。

・ グループ1の患者さん

- MK-5684の最終投与から2週間後にフォローアップのために来院していただきます。

- その後6ヵ月間は追加のフォローアップのために来院していただきます。また、治験担当医師の判断により、この期間中もフルドロコルチゾンおよび／またはデキサメタゾンの使用を継続する場合があります。これらのフォローアップのための来院は、2ヵ月間は月1回、その後は2ヵ月に1回の頻度で実施します。このスケジュールについては、治験担当医師または治験スタッフがあなたと話し合います。

・ 追加のフォローアップのための来院（すべての患者さん）

追加のフォローアップのための来院スケジュールは、治験薬の使用を中止した理由によって異なります：

- がんが悪化したために治験薬の使用を中止した場合、それ以降のフォローアップのための来院はありません。

- その他の理由で治験薬の使用を中止した場合は、治験薬の使用開始日に基づいて追加のフォローアップのための来院をしていただきます。治験薬の使用開始から6ヵ月間は約2ヵ月に1回、その後は約3ヵ月に1回来院していただきます。

・ 以降の連絡

フォローアップのための来院を終了した後は、約3ヵ月ごとに治験担当医師または治験スタッフが電話であなたの健康状態を確認します。

・ 来院までの期間の連絡

治験薬の使用期間およびフォローアップ期間を通じて、治験担当医師または治験スタッフは、電話または他の承認された方法によってあなたに連絡し、あなたの健康状態を確認します。治験担当医師または治験スタッフから連絡があった場合には、お話しするようにしてください。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。