消化器癌に対するMK-2870単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法の安全性及び有効性を比較する、第Ⅰ／Ⅱ相試験

MK-2870は、抗体-薬物複合体（ADC）と呼ばれるくすりの一種で、抗体薬に抗がん剤が結合したものです。

MK-2870は、がん細胞の表面に存在するTROP2（トロホブラスト抗原2）というたんぱく質に抗体が結合することでがん細胞内へ移行し、抗体と抗がん剤の結合が解かれ、抗がん剤が放出されます。放出された抗がん剤は、細胞内からがん細胞を攻撃することで、そのがん細胞を破壊します。がん細胞を破壊すると、がん細胞の外に抗がん剤が放出されるため、MK-2870がTROP2を介して結合したがん細胞に隣接する他のがん細胞に対しても、効果を発揮することが期待されます。

この治験ではがんの種類により、MK-2870のみ、またはMK-2870と標準治療＊を併用で使用します。MK-2870と他の薬剤を併用することも研究段階となります。

今回の治験の目的は、

・MK-2870のみ、またはMK-2870を他の薬剤と併用して使用した際の安全性を調べることです。

・MK-2870のみ、またはMK-2870を他の薬剤と併用して使用した際にどの程度効果があるか調べることです。

この治験はMK-2870を以下の消化器癌の患者さんに使用してもらう研究です。

・結腸直腸癌＊

・膵管腺癌

・胆道癌

＊結腸直腸癌の患者さんには、フルオロウラシル（5-FU）とホリナートまたはレボホリナートも使用してもらいます。これらは結腸直腸癌の治療薬として既に承認されていますが、この治験では、5-FUについては、日本で結腸直腸癌の治療として承認されている投与方法とは異なる投与方法を用います

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験には次の段階があります。

・スクリーニング期間：最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニングの段階と呼ばれ、約1ヵ月（28日）間続きます。この間に、1回以上来院していただきます。

・治験薬の投与期間：あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を投与する段階に入ります。あなたのがんが進行（悪化）していない、新たながん治療を開始していない、かつ副作用の程度が許容可能である限り、治験薬の投与を継続します。

あなたのがんが進行（悪化）した場合でも、治験薬の投与が継続可能な場合があります。この場合は、治験担当医師があなたと話し合います。がんの進行（悪化）後に治験薬の投与を継続することに同意した場合は、別途お渡しする同意書にご署名いただく必要があります。

治験薬の投与期間中は4週間を1コースとして、各コースの1日目と15日目に来院していただきます。

・フォローアップ来院：治験薬の投与が終わると、フォローアップの段階に入ります。治験薬の投与終了後の30日間に1回か2回来院していただきます。

・フォローアップ後の連絡：フォローアップ来院が終了した後、治験担当医師または治験スタッフは、あなたの健康状態を確認するため、約12週間ごとまたはより頻回に電話等の方法で連絡を取らせていただきます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。