c-Met過剰発現の難治性の大腸癌の成人患者を対象に、ABBV-400の静脈内（IV）投与と、トリフルリジン・チピラシル（ロンサーフ）の経口錠剤+ベバシズマブのIV投与を比較したときの有害事象及び疾患活動性を評価するランダム化試験[M24-064]

第3相

ABBV-400は，細胞毒性を有するTop1阻害剤をc-Met過剰発現細胞に送達する。ABBV-400が細胞表面上のc-Metに結合すると，抗体薬物複合体（ADC）の内在化，リンカーの切断及びトポイソメラーゼ1（Top1）阻害剤又はペイロードの細胞内放出が誘導され，その結果，細胞傷害性細胞死が生じる。

本治験の目的は、c-Met が過剰発現した難治性の大腸癌患者に対する治療薬としてABBV-400の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・同意時の年齢が18歳以上である。

・難治性の大腸がんと診断されている。

・大腸がんの治療として以下の治療を受けており，直近の治療に対して進行又は不耐性が確認されている。

- 前治療には，フルオロピリミジン（例：5-フルオロウラシル又はカペシタビン），イリノテカン，オキサリプラチン及び抗VEGF mAb，該当する場合抗EGFR 抗体が含まれていなければならない。

- BRAFV600E 又はHER2 増幅が認められる患者は，承認された標的療法を受けていなければならない（臨床的に禁忌である場合を除く）。

- MSI-H / dMMR を有する患者は，承認された免疫療法を受けていなければならない（臨床的に禁忌である場合を除く）。

- その他の標的とすることができる変異を有する患者は，承認されたときに適切な薬剤で治療していなければならない（臨床的に禁忌である場合を除く）。

・ロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル）の治療歴がない。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。