KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌患者を対象としたINCB161734の第1相、非盲検、多施設共同試験

第1相

KRAS遺伝子はヒト体内の細胞の成長や分裂を調節する重要な遺伝子です。KRAS遺伝子が正常に機能することで、体内の細胞は健康に保たれますが、KRAS遺伝子に変異が起こると、がん細胞の異常な成長が起こることがあります。治験薬INCB161734は、KRAS遺伝子の変異による、がん化を抑制します。

本治験の目的は、KRAS G12D遺伝子に変異を有する進行性又は転移性固形癌に対する治療薬として、INCB161734の安全性、忍容性と効果について調べることです。

①KRAS G12D遺伝子の変異が確認されていること、

②過去に受けた標準治療で進行がみられていること、標準治療に対して忍容不能若しくは不適格又は疾患の転帰を改善できる標準治療が存在しないと判断されていること、かつ標準治療歴が1ライン以下であること、

③膵臓癌（PDAC）、大腸癌（CRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、その他の進行性固形癌の診断を受けていること、

等の諸条件を満たす患者を対象としています。

ただし、他の条件も多数あり、本治験に参加して頂けるか否かは専門医による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、非盲検で、対照薬のない単群の治験です。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、本治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。