転移性大腸癌患者を対象に Telisotuzumab Adizutecan との複数の併用療法の安全性及び有効性を評価する第 II 相，非盲検，無作為化，マスタープロトコル試験[M24-533]

第2相

ABBV-400は，細胞毒性を有するTop1阻害剤をc-Met過剰発現細胞に送達する。ABBV-400が細胞表面上のc-Metに結合すると，抗体薬物複合体（ADC）の内在化，リンカーの切断及びトポイソメラーゼ1（Top1）阻害剤又はペイロードの細胞内放出が誘導され，その結果，細胞傷害性細胞死が生じる。

この治験の目的は，オキサリプラチン，フルオロウラシル（5FU），ロイコボリン（LV）（FOLFOX），及びベバシズマブ又はパニツムマブと併用したときのtelisotuzumab adizutecanの有害事象及び疾患活動性の変化を評価することです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

1. 成人患者（18 歳以上）。

2. 米国東海岸癌臨床試験グループ（以下「ECOG」）パフォーマンスステータスが 0 又は 1。

3. 臨床検査値がプロトコルの基準を満たす。

4. RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、用量漸増パートではランダム化は行われず、用量拡大パートではランダム化が行われます。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬または対照薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。