再発／難治性進展型小細胞肺癌患者を対象としたMK-6070とifinatamab deruxtecan（I-DXd）の併用投与の安全性及び有効性を評価する非盲検、第Ⅰb／Ⅱ相試験

第1-2相

MK-6070はT細胞エンゲージャーと呼ばれる薬です。T細胞は、あなたの身体をがん細胞から守る免疫細胞の一種です。T細胞エンゲージャーはがん細胞とT細胞を近づけ、T細胞を活性化することによりT細胞ががん細胞を攻撃する手助けをする作用を持ちます。MK-6070は、固形がんの細胞表面にあるデルタ様リガンド3（DLL3）と呼ばれるタンパク質と、T細胞表面にあるCD3と呼ばれるタンパク質に結合します。これにより、T細胞ががん細胞に近づけられ、活性化されます。T細胞が活性化すると、パーフォリンおよびグランザイムと呼ばれるタンパク質によりがん細胞を攻撃すると考えられています。MK-6070は、細胞表面にDLL3があるがんに対してT細胞の活性化を介して抗腫瘍効果を発揮することが期待されています。

この治験は、治療歴のある進展型小細胞肺癌の患者さんにMK-6070およびifinatamab Deruxtecan（I-DXd）をそれぞれ単独投与または併用投与で使用していただく研究です。

MK-6070はHPN328、I-DXdはMK-2400またはDS-7300aとも呼ばれています。

MK-6070およびI-DXdは研究段階のくすりであり、これらのくすりを併用して使用することも研究段階となります。これらのくすりは、進展型小細胞肺癌やその他の種類のがんの治療薬として承認されていません。

この治験には、複数のグループ（投与方法）がありますが、日本からは、MK-6070を単独投与するグループにのみ参加します。

この治験では、MK-6070およびI-DXdをそれぞれ単独投与または併用投与で、異なる用量および投与スケジュールで検討することで、この治験や他の臨床試験の中で、追加の評価を行うための推奨用量および投与スケジュールを検討します。

今回の治験で、日本から参加するMK-6070を単独投与するグループでは、以下について調べます。

●MK-6070を単独投与したときの安全性

●MK-6070を単独投与したときにどのような効果があるか

●MK-6070を単独投与したときに、薬剤が体に入ってから体の外に出てくるまでに、どのようなことが起こるか

なお、1コースのはじめの21日間で用量制限毒性（用量が安全であると判断できない理由となる有害事象）を評価します。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

あなたが使用する治験薬は、あなたがどのグループに割り当てられるかによって変わります。日本からは、以下のグループ4のいずれかに割り当てられます。

●グループ4はMK-6070のみを投与し、用量または投与スケジュールの異なる以下の3つの治療法を検討します。

●グループ4aはMK-6070のみを2週間ごとに投与します。

●グループ4b、4cではMK-6070のみを3週間ごとに投与します。

上記のグループのうち、どのグループに割り当てられるのかは、あなたが治験に参加するときにどのグループが参加可能であるか、また過去に進展型小細胞肺癌に対してどのような治療を受けたかで決まります。

治験担当医師または治験スタッフが、あなたがどのグループに割り当てられるかお伝えします。また、あなたが受ける可能性のある用量についても説明します。あなた、治験担当医師、治験スタッフはいずれも、どの治験薬を使用しているのかわかるようになっています。

MK-6070は静脈内に針で投与します。これは静脈内投与と呼ばれます。MK-6070はあなたの割り当てられたグループによって2週間ごとまたは3週間ごとに投与します。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。