進行固形がんの成人患者に対するCLDN18.2 を標的とするAZD4360 の安全性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験

第1-2相

AZD4360は、CLDN18.2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）製剤です。

本治験の目的は、進行固形がん成人患者に対するCLDN18.2を標的とするAZD4360の安全性、薬物動態、薬力学及び有効性について調べることです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②ECOGパフォーマンスステータスが0又は1であること、

③臓器及び骨髄の機能が保たれていること、

④避妊にご協力頂けること、

⑤組織学的に確定された進行又は転移性膵管腺癌（PDAC）、胃癌又は食道胃接合部癌（G/GEJC）及び胆道癌（BTC）を有し、CLDN18.2発現陽性が認められていること、

⑥進行／転移性疾患に対して1 レジメン以上の全身治療を受けていること、

⑦測定可能な病変を1つ以上有していること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。