再発／難治性マントル細胞リンパ腫患者を対象とした、Sonrotoclax + ザヌブルチニブとプラセボ + ザヌブルチニブを比較する第 3 相無作為化二重盲検多施設共同試験

第3相

Sonrotoclaxは、がん細胞が生き続けるのを助けている「BCL2」というたんぱく質の働きを抑える薬です。BCL2の働きを抑えることで、がん細胞が死滅しやすくなり、マントル細胞リンパ腫の細胞を減らすことが期待されています。

ザヌブルチニブは、がん細胞が増えたり生き続けたりするために使っている「BTK」というたんぱく質の働きを抑える薬です。BTKの働きを抑えることで、がん細胞の増殖を遅らせたり止めたりし、マントル細胞リンパ腫の細胞を減らすことが期待されています。

この治験の目的は、再発または治療後に再び病気が進行したマントル細胞リンパ腫の患者さんを対象に、Sonrotoclaxとザヌブルチニブを一緒に使用した場合の安全性（副作用など）と有効性（病気に対する効果）を調べることです。参加された患者さんは、2つの治療グループのいずれかに割り当てられます。一方のグループではSonrotoclaxとザヌブルチニブを使用し、もう一方のグループではザヌブルチニブとプラセボを使用します。プラセボは有効成分を含まない薬で、見た目は治験薬と同じです。また、患者さんと医療スタッフのどちらにも、どちらの治療を受けているか分からない方法で治験を行います。これは、治療効果を公平かつ正確に評価するためです。

治験に参加するには、以下のすべての参加基準を満たす必要があります。

1. 組織学的に MCL の確定診断を受けている。

2. 過去に抗 CD20モノクローナル抗体の免疫療法又は化学免疫療法を含む 1～5 ラインの全身療法を受けており、治験責任医師により治療の必要ありと判断された。

3. 最後の治療ラインの後に再発又は難治性疾患を有する。

4. 測定可能な病変を有する患者。これは「最長径が 1.5 cm を超えるリンパ節病変が 1 つ以上、又は最長径が 1 cm を超える節外病変が 1 つ以上」と定義される。

5. 米国東部癌治療共同研究グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが 0 ～ 2 である患者。

6. 十分な臓器機能を有する。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験は二重盲検無作為化試験であり、あなたがどの治験薬を投与されているのかを知ることはありません。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。