HER2 発現進行乳癌の成人患者を対象としたDisitamab Vedotin の第1b/2 相、非盲検、多コホート試験（治験実施計画書番号：C5731006）

第1-2相

Disitamab vedotinは、「抗体」と「細胞を死滅させる薬」の2つの部分からなる抗体薬物複合体（ADC）という薬の一種です。Disitamab vedotinは、抗体部分がヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）を発現するがん細胞に付着し、薬部分のモノメチルアウリスタチンE（MMAE）によりがん細胞を死滅させる設計となっています。

本治験の目的は、HER2発現の進行乳がんに対するdisitamab vedotinの効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

本治験は、

①局所進行切除不能又は転移性の乳がんが確認された者

②測定可能な病変がある者

③局所進行切除不能又は転移性の乳がんに対して全身性細胞毒性療法の前治療歴のある者

④各コホートへの組み入れに適合したHER2及びホルモン受容体（HR）の発現状況が確認された者

　コホート1：HER2陽性、HRの発現状況は問わない

　コホート2：HER2低発現、HR陽性

　コホート3：HER2超低発現、HR陽性、又はHER2低発現、HR陰性

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられる治験薬のDisitamab vedotinは、HER2を発現したがん細胞を標的として死滅させるよう設計された薬剤（ADC）です。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。