進展型小細胞肺癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法を評価する試験

第2-3相

本治験の目的は、成人の進展型小細胞肺癌の患者さんを対象として、第2相ではPF-08634404 と化学療法の併用療法の安全性及び忍容性を評価し、その後の第3相ではPF-08634404 と化学療法の併用療法の有効性をアテゾリズマブと化学療法の併用療法と比較評価することです。

この治験では、以下の条件に当てはまる方を対象としています。

・参加に同意される時点で18歳以上の方。

・進展型小細胞肺癌であることが組織学的又は細胞学的に確定されている方

・進展型小細胞肺癌に対する全身療法を受けていない方

・限局型小細胞肺癌に対して治癒目的で化学/放射線療法を受けた方は、最後の化学/放射線療法から少なくとも6カ月間治療を受けていない方

・測定可能病変がある方

・全身状態の指標（ECOGパフォーマンスステータス）が0又は1の方

・からだの主な臓器（肝臓、腎臓、心臓など）の機能が、治験に参加するための基準を満たしている方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験の第2相ではランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には化学療法とともにPF-08634404が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。