進行固形がんの治験参加者を対象にPF-08634404と複数の異なる抗がん剤の併用療法を評価する試験

第1-2相

PF-08634404は、PD-1と血管内皮増殖因子（VEGF）の2種類のタンパク質を同時に阻害します。これにより、あなたの免疫の働き（免疫系）ががん細胞を攻撃しやすくなり、がん細胞に血液が送られなくなります。

Sigvotatug Vedotinは抗体に抗がん剤を結合させた抗体薬物複合体（ADC）と呼ばれる薬の一つです。非小細胞肺癌を含め、いくつかの固形癌の表面には、インテグリンβ6というたんぱく質が発現しています。Sigvotatug Vedotinはがん細胞に発現したインテグリンβ6に結合し、がん細胞の中に取り込まれます。がん細胞に取り込まれたSigvotatug Vedotinはがん細胞を阻害する薬剤を放出し、それによりがん細胞を減少させると考えられています。

本治験の目的は、成人の進行固形がん患者を対象に PF-08634404 を抗がん剤と併用したときの安全性、予備的有効性、薬物動態及び薬力学を評価することです。

この治験では、以下の条件に当てはまる方を対象としています。

・参加に同意される時点で18歳以上の方

・手術や放射線での根治が難しく、進行または転移のある非小細胞肺がんと診断された方

・PD-L1発現状況が治験実施医療機関の検査結果から確認可能な方

・測定可能病変がある方

・全身状態の指標（ECOGパフォーマンスステータス）が0又は1の方

・からだの主な臓器（肝臓、腎臓、心臓など）の機能が、治験に参加するための基準を満たしている方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方にはPF-08634404とともに抗がん剤（Sigvotatug Vedotin又はその他の抗がん剤）が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。