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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

MMG49抗原陽性の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象にOPC-415の安全性及び有効性を検討する,多施設共同,非対照,非無作為化,非盲検,第I/II相試験

治験依頼者

大塚製薬株式会社

治験のフェーズ

第I・II相

治験成分記号
(治験薬一般名)

OPC-415

<作用機序情報>

 人の体は,病原体やがん細胞など,本来,体の中にあるべきでないものを見つけると,攻撃して排除するという「免疫」の働きによって守られています。免疫の中心的役割を担っているのが,血液の中にある白血球(リンパ球や好中球)です。「リンパ球」は,白血球のうち約25%を占める細胞のことで,リンパ球の一種である「T細胞」は,がん細胞を見つけて攻撃をしかける働きがあります。

 多発性骨髄腫(MM)の患者さんのがん細胞(骨髄腫細胞)には,MMG49抗原と呼ばれるタンパク質が高発現しています。これを目印として認識するMMG49抗体を導入したCAR-T細胞(がんを効率よく認識するタンパク質を導入したT細胞)がOPC-415です。OPC-415は,MMG49抗原が高発現しているMMのがん細胞(骨髄腫細胞)に対して,効率よく攻撃を行うことが期待されています。

治験の概要

 この治験は多発性骨髄腫(MM)の患者さんを対象にしています。

 この治験は,「第I相試験」と「第II相試験」の2パートで構成されています。第I相試験では,MMの患者さんに対して,OPC-415がどれくらい安全か調べることを主な目的としています。また,有効性(効き目)や体内でのOPC-415のCAR-T細胞数の変化も確認することで,最適な治験製品の投与細胞数を決定します。第II相試験では,MMの患者さんに対して,第I相試験で決定したOPC-415の投与細胞数での有効性(効き目)や,どれくらい安全か調べることを主な目的としています。

 この治験では,以下の条件を満たす患者さんに参加をお願いしています。

 ・20歳以上75歳以下の方(第Ⅱ相試験での参加の場合,20歳以上80歳以下の方)

 ・MMと診断された方

 ・MMに対する標準的な化学療法及び抗体療法による治療を2レジメン(治療計画)以上受けたことのある方

 ・以下のいずれかを満たす方

  -直近の化学療法/抗体療法の最終投与後に疾患進行し,新たな治療が必要と考えられる方

  -直近の化学療法/抗体療法の投与中又は最終投与後60日以内に疾患進行した方

 ・OPC-415が認識するMMG49抗原を発現している方

 ・日常の活動能力に支障のない方

 ただし他の条件も多数あり,本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要になります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では,ランダム化は行われず,専門家による医学的判断の結果,登録の条件を満たす方には治験製品が投与されます。

 なお,本治験の治験製品は有効性・安全性が確立されていないもので,それらの評価を厳密な管理の元行なう段階です。

 また,実施する治験製品の副作用が生じうるリスクがあり,治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め,本治験への参加の可能性がある場合には,治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。

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