HERTHENA-Breast-01：ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）の切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌患者を対象にパトリツマブ　デルクステカンの安全性及び抗腫瘍効果を評価する後期第Ⅰ／Ⅱ相、多施設共同、非盲検、用量設定試験

第1-2相

この治験はMK-1022(以降HER3-DXdとする）をヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の手術不能または転移性乳癌の患者さんに使用してもらう研究です。

この治験ではHER3‑DXdとHER2陽性の進行性乳癌の治療に使用されている標準的な他の抗がん剤を併用で使用してもらいます。この治験で使用する他の抗がん剤は、トラスツズマブ、ペルツズマブおよびツカチニブです。トラスツズマブおよびペルツズマブはHER2陽性乳癌に対する治療法として日本で承認されており、この治験では、日本で承認されている投与量・投与頻度で使用されます。ツカチニブは海外では米国等で承認されていますが、2025年7月時点で日本では承認されていません。

今回の治験の目的は、

● HER3‑DXdを他の抗がん剤を併用したときの安全性を調べることです。

● いくつかの異なる用量のHER3‑DXdを他の抗がん剤を併用したときの安全性を調べることです。

● HER3‑DXdが体に入ってから体の外に出てくるまでに、どのようなことが起こるかを調べることです。

● HER3‑DXdを他の抗がん剤を併用したとき、どのように作用するかを調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験には、世界で最大81名、そのうち日本では約3名の患者さんが参加する予定です。

この治験は、3つのグループで構成されます。あなたが使用する治験薬は、あなたがどのグループに割り当てられるかによって変わります。どのグループに割り当てられるかは、あなたがこれまでに受けた治療によって決まります。割り当てられるグループについて、治験担当医師や治験スタッフがあなたにご説明いたします。

この治験では、以下の3つのグループのいずれかに割り当てられます。

● グループ1：HER3‑DXd＋トラスツズマブ

● グループ2：HER3‑DXd＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ

● グループ3：HER3‑DXd＋トラスツズマブ＋ツカチニブ

各グループで異なる用量のHER3‑DXdを使用します。

あなた、治験担当医師、治験スタッフはいずれも、どの治験薬を使用しているのかわかるようになっています。

この治験には3つの段階があります。

●スクリーニング期間：最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニング期間と呼ばれます。この間に、1回以上来院していただきます。

●治療期間：あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。あなたのがんが進行（悪化）せず、治験薬の忍容性がある（副作用があなたの許容範囲内であること）限り、治験薬の投与を継続します。治療期間中は3週間に1回来院していただきますが、来院の頻度はコースによって異なります。治験薬の副作用が認められた場合、治験担当医師または治験スタッフによる診察を受けるため、より頻繁に来院していただく場合があります。

●フォローアップ期間：治験薬の使用が終わると、フォローアップの段階に入ります。

治験のための来院を中止した後は、あなたの健康状態を確認するため、治験担当医師または治験スタッフより連絡を取らせていただきます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。