再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の小児及び成人患者を対象にAZD0486の安全性及び有効性を評価する第I/II相試験

第1-2相

AZD0486は、CD19及びCD3を標的とする二重特異性T細胞誘導抗体です。

本治験の主な目的は、再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の小児及び成人患者を対象に、AZD0486の安全性及び有効性について調べることです。

本治験では、

①16歳以上80歳以下（パートA）、

又は12歳以上80歳以下（パートB, C）の方、

②CD19の発現が確認されたB細胞性急性リンパ性白血病の方、

③骨髄中のリンパ芽球が5％以上である方、

④少なくとも２種類以上の治療を受け再発した又は難治性を示した方、又は標準治療の選択肢に不適格とされる場合には１種類の治療後に再発した又は難治性を示した方、

⑤ECOGパフォーマンスステータスが0～2である方（16歳以下の場合にはLanskyスコアが50％以上である方）、

を対象としています。なおフィラデルフィア陽性の方は、TKI（チロシンキナーゼ阻害薬）療法が不耐もしくは禁忌の場合、パートAに参加できます。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験は個別のモジュールで構成され、それぞれがAZD0486単剤療法による治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。