多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig 単剤療法又はEtentamig 併用療法の安全性及び有効性を評価する第I / II 相，非盲検，プラットフォーム試験[M25-059]

第1-2相

Etentamigは、多発性骨髄腫細胞表面のB細胞成熟抗原（BCMA）及びT細胞の標的に結合することで、T細胞を活性化し、BCMAを発現している多発性骨髄腫（MM）細胞を選択的に破壊する。

本治験の目的は、初発又は再発・難治性多発性骨髄腫の成人患者に対する治療薬としてABBV-383の副作用（安全性）について調べること、及びEtentamig単剤療法又は他剤との併用療法の推奨用量を決定することです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・ 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下である

・ 国際骨髄腫ワーキンググループ （IMWG）の診断基準により多発性骨髄腫と診断されており、新たな又は再発/難治性多発性骨髄腫のいずれかに該当する（サブスタディの内容による）

・ 多発性骨髄腫の活動性中枢神経系病変が確認されていない

・ 活動性の感染症に罹患していることが確認されていない

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、第Ⅰ相ではランダム化は行われず／第Ⅱ相ではランダム化が行われます。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。