初発多発性骨髄腫： 移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig + ダラツムマブとDRd の比較

第2-3相

Etentamigは、多発性骨髄腫細胞表面のB細胞成熟抗原（BCMA）及びT細胞の標的に結合することで、T細胞を活性化し、BCMAを発現している多発性骨髄腫（MM）細胞を選択的に破壊する。

本治験の第2相の目的は移植非適応の初発多発性骨髄腫の患者を対象に，Etentamigとダラツムマブの併用療法の第3相推奨用量を決定すること、第3相の目的は、移植非適応の初発多発性骨髄腫の患者を対象に，Etentamigとダラツムマブの併用療法の有効性を評価すること及びEtentamigとダラツムマブの併用療法の安全性及び忍容性を更に評価することです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・同意時の年齢が18歳以上である

・初発の多発性骨髄腫と診断されている

・高用量化学療法と幹細胞移植に適さないと判断されている

・IMWG Myeloma Frailty Index scoreが1以上と判断されている

・多発性骨髄腫又は形質細胞疾患に対する全身療法若しくは幹細胞移植歴がない患者

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。