進行性扁平上皮癌患者を対象とした ABBV-711 の単独療法又はbudigalimab(ABBV-181)との併用療法の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相，非盲検，ヒト初回投与試験 [M25-632]

第1相

ABBV-711は、PARP7のモノADPリボシルトランスフェラーゼ活性に対する強力な低分子阻害剤です。扁平上皮癌においてPARP7の触媒活性を阻害すると、腫瘍微小環境（TME）において特異的に腫瘍細胞のI型インターフェロン（IFN）産生及び免疫活性化が選択的に亢進し、全身性のサイトカイン産生を伴わない効果的な抗腫瘍免疫が得られると期待されます。

Budigalimabはヒト組換え型モノクローナル抗体です。細胞表面に発現しているPD-1（プログラム細胞死1）に高い親和性で結合し、受容体とそのリガンドの結合を阻害して、免疫チェックポイント機構を遮断します。

本治験の目的は、進行性扁平上皮癌に対する治療薬としてABBV-711の単剤投与および抗PD-1抗体のBudigalimabとの併用投与の安全性及び忍容性について調べることです。また、ABBV-711の単剤投与および抗PD-1抗体との併用投与の最大投与量や最大耐量及び用量拡大パートの推奨用量を決定いたします。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・同意時の年齢が18歳以上である

・進行性扁平上皮がんと診断されている

・PD-1/PD-L1 を標的とする薬剤による治療歴がある患者は組入れ可能

・RECIST 1.1 版に従った評価可能かつ測定可能な病変を有する

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。