更新日 2026年4月8日
| 臨床試験ID |
jRCT2051250222 |
|---|---|
| 疾患名 |
小児血液悪性疾患及び非悪性疾患 |
| 治験名 |
血液悪性疾患及び非悪性疾患を有する18歳未満の男性及び女性を対象とした同種造血幹細胞移植（HSCT）においてトレオスルファン併用移植前処置を施行する際の欧米で確立したトレオスルファン投与量が許容されるかを検証するための第1相、非盲検単一アーム試験 |
| 年齢（小児がん用） | 0歳以上、18歳未満 |
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治験の選考基準 （患者組み入れ基準・適格基準） |
1)同種HSCT(再移植を含む)の適応があると考えられる血液悪性疾患(ALL、AML、MDS、ML、CML、JMML)症例または非悪性疾患(原発性免疫不全症候群、先天性代謝異常、遺伝性骨髄不全症)症例 2)同意取得時年齢が18歳未満の症例 3)血縁または非血縁適合ドナーが得られている症例 4)本治験参加について本人及び/または代諾者から文書で同意またはアセントが得られている症例 5)ECOGのPerformance statusが0-2の症例 6)臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす症例 a)コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50%以上 b)肺機能検査の一秒率が50%以上かつ%肺活量が50%以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2>=95% c)AST/ALTが年齢別検査基準値上限の5倍未満 d)T.Bilが年齢別検査基準値上限の3倍未満 e)コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが年齢別検査基準値上限の2倍未満 7)妊娠の可能性がある女性(永久的に不妊でない限り初潮後から閉経後までを妊娠可能な女性としてClinical Trials Facilitation and Coordination Groupのガイドラインに従って定義される)及び生殖能力のある男性及びパートナーの場合、治療期間中及びその後少なくとも6ヵ月間、効果の高い避妊法の使用に同意する意思がある。効果の高い避妊法とは、コンドーム、インプラント、注射剤、混合型経口避妊薬、子宮内避妊具、禁欲又は精管切除術など。 8)妊娠する可能性のある女性は妊娠検査陰性であること |
| 治験のフェーズ |
第1相 |
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治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号 ： -
治験薬一般名（日本語） ： トレオスルファン
治験薬一般名（英 語） ： -
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治験依頼者 （企業・病院） |
医師主導治験 |
| 病院名 |
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