ONO-4538-131:リヒター症候群を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照の第Ⅱ相試験

第2相

ONO-4538は、免疫を担うリンパ球の表面にあるPD-1（ピーディーワン）という分子に結合する抗体です。リンパ球はがん細胞にある特有のたんぱく質（がん抗原）を見つけると攻撃します。しかし、リンパ球の表面にあるPD-1が、がん細胞にあるPD-L（ピーディーエル）と結合すると、リンパ球が弱まり、がん細胞を攻撃できなくなります。ONO-4538は、PD-1に結合し、PD-1とPD-Lが結びつくのを妨ぎます。その結果、リンパ球が再びがん細胞を攻撃できるようになり、がんを小さくする効果が期待されます。なお、ONO-4538は国内外で、複数のがん腫に対して医薬品として承認されています。

この治験の目的は、リヒター症候群*の患者さんに対してONO-4538を投与したときに、どのような効果があるのか（有効性）、副作用がどの程度か（安全性）を調べることにあります。

リヒター症候群と診断された患者さんの中で、治験を担当する医師が実施する検査と判断基準（主な基準は以下）をもとに、ONO-4538を使用していただけると判断した方に、治験への参加をお願いしています。

＊：リヒター症候群とは、白血病（CLL）と診断されていた方が、急に他のリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫やホジキンリンパ腫）に変化してしまう状態のことを指します。

この治験に参加できる方の主な基準は以下のとおりです。

1. 年齢が18歳以上の方

2. 慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫が確認され、その後、リヒター症候群と診断された方

この治験に参加できない方の主な基準は以下のとおりです。

1. 治療が必要な別のがん（重複がん）がある方

2. 他の人から造血幹細胞移植を受けたことがある方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験では、日本国内10施設で約14名の患者さんが参加する予定です。治験に参加いただく期間は、ONO-4538に対する反応性によって変わります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内外で承認されていますが、リヒター症候群に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。