転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、I-DXdとドセタキセルを比較する第Ⅲ相非盲検試験（IDeate-Prostate01）

第3相

I-DXdは、抗体薬物複合体（ADC : Antibody-drug conjugate）と呼ばれる薬で、固形がんの細胞の表面に多く存在する抗原に結合する抗体と「トポイソメラーゼＩ阻害剤」という種類の抗がん作用をもつ薬物（Payload部分）を合体させたものです。I-DXd は、固形がんの細胞表面にある抗原 B7 ホモログ 3（B7-H3）に結合し、がん細胞内に抗がん剤を放出することで、がん細胞の増殖を抑える効果があると期待されています。

この治験は I-DXdを転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者さんに使用してもらう研究です。

I-DXdは研究段階にある薬剤であり、mCRPCやその他のがんの治療薬として承認されていません。I-DXdはMK-2400またはDS-7300aとも呼ばれます。

この治験で使用するドセタキセルの用量および使用頻度は、日本で mCRPCの治療として承認されており、標準的な治療法として位置づけられています。

この治験では I-DXdをドセタキセルと比較します。

今回の治験の目的は、

●I-DXdの安全性を調べることです。

●I-DXdがどの程度作用するかをドセタキセルと比較することです。

●I-DXdを使用した方の痛みが悪化するまでの期間が、ドセタキセルを使用した方と比べて長いかどうかを調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験にご参加いただく期間は、あなたの健康状態と治験薬に対する副作用によって変わります。

この治験には3つの段階があります。

●スクリーニング期間：最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニングの段階と呼ばれ、最長で約6週間（42日間）続きます。この間に、1回以上来院していただきます。

●治験薬の使用期間：あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。

グループ1に割り付けられた場合、あなたのがんが悪化せず、許容できない副作用がみられず、mCRPC に対する新たな治療を開始しない限り、治療期間が続きます。

グループ2に割り付けられた場合、あなたのがんが悪化せず、許容できない副作用がみられず、mCRPC に対する新たな治療を開始しない限り、最長で約7ヵ月間治療を行います。

最初の3週間は約3回来院していただき、その後は3週間に1回程度来院していただきます。

●フォローアップ期間：治験薬の使用が終わると、フォローアップの段階に入ります。

○がんの悪化により治験薬の使用を中止した場合は、治験薬の最終投与から約40日間（6週間）のフォローアップ期間で、約1～2回来院していただきます。これが、予定されている最後の治験のための来院になります。

○がんの悪化以外の理由で治験薬の使用を中止した場合は、がんが悪化しない限り、この治験に参加してから約1年間（約48週間）になるまで、約6週間ごとに来院していただきます。その後は3ヵ月（約12週間）ごとに来院していただきます。

フォローアップ期間の来院が終了した後、あなたの健康状態を確認するために、治験担当医師または治験スタッフが3ヵ月（約12週間）ごと、またはより頻回にあなたに連絡を取ります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。