更新日 2025年2月3日
| 臨床試験ID |
jRCT2091220364 |
|---|---|
| 疾患名 |
ALK遺伝子異常を有する希少がん |
| 治験名 |
ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験 |
| 年齢（小児がん用） | 0歳7ヶ月以上、上限なし |
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治験の選考基準 （患者組み入れ基準・適格基準） |
1.MASTER KEYレジストリ研究に登録されている。 2.FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たすことが確認されている。 ①ALK融合遺伝子を有する ②ALK活性化型変異を有する ③ALK遺伝子コピー数増加を有する 3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。 4.有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。 5.Performance Status (ECOG)が0または1である。なお、小児患者でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表（付表5）を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。 6.測定可能を1つ以上有する。 7.臨床検査が下記の1)～7)を満たす。 1) 好中球数≧1500 / mm3 2) 血小板数≧10万/ mm3 3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL 4) AST (GOT)≦90 U/L 5) ALT (GPT)≦126 U/L（男性）、69 U/L（女性） 6) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL 7) 血清クレアチニン≦0.6mg/dL（生後7か月～2歳未満）、0.8 mg/dL（2～6歳未満）、1.0 mg/dL（6～10歳未満）、1.2 mg/dL（10歳以上） 8.妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与までの避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与迄の避妊に同意している。 9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 治験のフェーズ |
第2相 |
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治験依頼者 （企業・病院） |
医師主導治験 |
| 病院名 |
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