更新日 2026年8月4日
| 臨床試験ID |
jRCTs031260085 |
|---|---|
| 疾患名 |
Ewing肉腫 |
| 治験名 |
初発ユーイング肉腫の成績向上のための国際臨床研究プログラム – Trial 1 （NCCH2411） |
| 年齢（小児がん用） | 2歳以上、上限なし |
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治験の選考基準 （患者組み入れ基準・適格基準） |
試験参加（全ての患者において初回登録時に必須） 1. 組織学的および遺伝学的に確認された骨・軟部組織発生のユーイング肉腫、またはEWSR1-FLIi遺伝子再構成が陰性で"Ewing-like tumors" と診断される円形細胞肉腫 2. 2歳以上 3. 患者または法的代理人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている Randomisation A - 導入化学療法のランダム化（VDC/IE+レゴラフェニブ vs VDC/IE） 1. INTER-EWING-1試験に参加している 2. 転移性病変がある（肺もしくは胸膜のみの転移を含む, see section 3.1） 3. 総ビリルビン<= 2×ULN、かつ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=5×ULN と定義される十分な肝機能を有すること（Gilbert症候群が文書で確認されている場合は、総ビリルビンは最大3×ULNまで許容される） 4. 心エコー検査により評価されたベースライン時の左室駆出率（LVEF）>=50％、または短縮率（fractional shortening）>=28％により示される十分な心機能を有すること 5. 降圧薬の使用の有無にかかわらず適切に血圧がコントロールされていること。すなわち、スクリーニング時の血圧が年齢および身長別の第95パーセンタイル未満であること（付録7参照）、かつRandomisation前1週間以内に降圧薬の変更がないこと。18歳超の患者については、血圧が150/90 mmHg以下であること 6. Ewing肉腫に対する既治療が手術以外にないこと 7. 医学的に治療実施が可能と判断されること 8. 妊娠可能な女性被験者において、妊娠検査陰性が文書で確認されていること 9. 該当する場合、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間（女性）、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の避妊に同意する 10. 患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている 放射線治療のランダム化 – B1とB2 適格規準 1. INTER-EWING-1試験に参加している 2. VDC/IE/VCベースの標準のレジメンによる寛解導入/強化療法を受けている（VAI/BuMelの投与を地固め療法として受けた患者も適格とする） 3. 放射線治療の実施が医学的に適切であると評価される 4. 妊娠可能な女性患者においては、妊娠検査が陰性であることを証明する書類がある 5. 該当する場合、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間（女性）、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の避妊に同意する 6. 患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている Randomisation B1 - 根治的放射線治療の線量探索のランダム化 1. 各施設における集学的チームによる検討の結果、原発腫瘍に対する局所療法として根治的放射線治療のみが適応となる患者（根治的放射線治療に関し考慮すべき項目については INTER-EWING-1 QUARTET RTQA guidelinesを参照） 原発腫瘍に対しR2切除（肉眼的腫瘍残存）が行われ、根治的放射線治療を必要とする患者を含む Randomisation B2 – 術後放射線治療の線量探索のランダム化 1. 各施設における集学的チームによる検討の結果、術後放射線治療が必要と判断された Randomisation C – 維持化学療法のランダム化（ビノレルビン＋シクロホスファミド vs 維持療法無し） 1. INTER-EWING-1試験に参加している 2. VDC/IE/VCベースの標準レジメンによる寛解導入療法/強化療法を受けている（VAI/BuMelの投与を地固め療法として受けた患者も適格とする） 3. 寛解導入療法が奏効しており、進行と判断されない 4. 医学的に治療を受けられる状態である 5. 重篤なビンクリスチンによる神経障害が見られない（ビンクリスチン治療の中止が必要となるような場合は除外される） 6. 肝機能の悪化がない（ビリルビン＜3×ULN、ALTまたはAST＜5×ULN） 7. 妊娠可能な女性患者においては、妊娠検査が陰性であることを証明する書類がある 8. 該当する場合、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間（女性）、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の避妊に同意する 9. 患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている |
| 治験のフェーズ |
第3相 |
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治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号 ： -
治験薬一般名（日本語） ： ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、エトポシド、ビノレルビン酒石酸塩、シクロホスファミド錠、注射用シクロホスファミド水和物、Stivarga
治験薬一般名（英 語） ： -
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| 治験の概要 |
主たる試験の目的 新規に診断された転移性ユーイング肉腫患者において、標準的な化学療法である VDC/IE療法にレゴラフェニブを追加することで、VDC/IE単独療法と比較して結果が改善するかどうかを評価する（Randomisation A）。 原発腫瘍に対する根治的放射線治療において、照射線量の増加が予後改善につながるかどうかを評価する（Randomisation B1）。 原発腫瘍に対する外科的切除後の2種類の術後放射線治療において、2種類の照射線量のうちどちらが至適な予後を得るかを評価する（Randomisation B2）。 地固め療法終了後に維持療法を追加することで予後が改善するかどうかを評価する（Randomisation C）。 |
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治験依頼者 （企業・病院） |
特定臨床研究：先進医療B |
| 問い合わせ先 |
※保険診療として認められていない先進的な医療技術について、将来、保険診療に認められるかどうか評価するために、一定の条件のもとで保険診療と併用して受けられる制度です。治験とは異なります。 |
| 病院名 |
© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
