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各治験の解説 ※企業から了承が得られた情報を公開しています。

更新日 2024年3月22日

治験依頼者
アッヴィ合同会社
疾患名(jRCTに掲載) 【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん
白血病 悪性リンパ腫 多発性骨髄腫 その他の血液・リンパのがん
びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)
管理ID(治験ID)
治験名

初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象としたエプコリタマブとR-CHOP の併用療法とR-CHOP 療法の比較試験[M20-621] 

治験のフェーズ
第3相
問い合わせ先

アッヴィ合同会社 くすり相談室:

連絡先(メール):AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:GEN3013 治験薬一般名(日本語):エプコリタマブ 治験薬一般名(英 語):epcoritamab

エプコリタマブは免疫調節作用及び抗腫瘍作用を有するモノクローナル抗体です。エプコリタマブは2つの抗原、CD3とCD20に結合する。CD3はT細胞表面抗原であり、CD20は腫瘍関連抗原であり、B細胞悪性腫瘍においてしばしば増加します。CD3及びCD 20の両方に結合したエプコリタマブは、 CD20発現腫瘍B細胞に対する強力な細胞傷害性Tリンパ球反応を誘発する可能性があります。

治験の概要

本治験の主目的は、初発のDLBCL 患者を対象としてエプコリタマブ+ R-CHOP併用療法の有効性及び安全性をR-CHOP療法と比較評価することです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・ 同意時の年齢が18歳以上である

・ 治験責任(分担) 医師の判断に基づき,標準的なR-CHOP 療法を6 サイクル実施する予定であること。

・ 世界保健機関(WHO) 分類2016 に従い,CD20 陽性DLBCL (de novo 又は濾胞性リンパ腫の診断から組織学的に形質転換したDLBCL) と新たに診断され,直近の代表的な腫瘍生検の病理報告書に基づき組織学的に確認されていること。

・ IPI が2?5 であること。但しIPI が2 の被験者数には一定の上限が設けられる。

・ その他、治験薬初回投与前のスクリーニング期間中に治験実施計画書に規定された各種検査値の基準を満たすこと。


ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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