KRAS G12D変異を有する未治療転移性膵癌患者を対象とした、化学療法併用下におけるINCB161734の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、第3相試験

第3相

健康な細胞では、KRASは細胞の成長を調節するオン/オフのスイッチとして働く遺伝子です。がんの一般的な原因の一つは KRASに変化（変異）が生じることで、これによりがん細胞が増殖します。治験薬の INCB161734はこの変異をもつがん細胞を標的とするように設計された経口薬です。

この治験は、治験薬 INCB161734が体内でどのように作用するか、副作用が生じるかどうか、そしてあなたのがんの治療に効果があるかどうかを、プラセボと化学療法を併用した場合と比較して、明らかにすることを目的としています。治験薬は、治験担当医師が選択した 2つの標準的な化学療法レジメンの mFOLFIRINOX（オキサリプラチン、ロイコボリン（ホリナートカルシウム）、イリノテカン、フルオロウラシル（5-FU）を含む）または GemNabP（Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンを含む）のうちいずれか 1つと併用されます。

KRAS G12D変異を有する転移性 PDACを有し、転移性疾患の治療を受けたことがない方はこの治験に参加できる可能性があります。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験薬の INCB161734はこの変異をもつがん細胞を標的とするように設計された経口薬です。

以下のいずれかの治験治療を受けるようにランダムに割り付けられます。

• INCB161734と化学療法（mFOLFIRINOXまたは GemNabP）の併用

• プラセボと化学療法（mFOLFIRINOXまたは GemNabP）の併用

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。