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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

局所進行又は転移性EGFR変異陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象としたpatritumab deruxtecan(U3-1402)とオシメルチニブの併用療法の第Ⅰ相非盲検試験

治験依頼者

第一三共株式会社

治験のフェーズ

第 1 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

U3-1402(パトリツマブ デルクステカン)

<作用機序情報>

 細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)のファミリー受容体の一つであるHER3と特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

治験の概要

 本試験の目的は、局所進行又は転移性EGFR変異陽性非小細胞肺癌に対する治療薬として、U3-1402(パトリツマブ デルクステカン)とオシメルチニブの併用療法の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験では、①局所進行又は転移性非小細胞肺癌と診断されていること、②EGFR変異を有すること、③根治手術及び放射線療法の対象とならないこと、④オシメルチニブの投与後に病勢の進行が認められたこと(用量漸増パート及びセカンドラインの用量展開パート)、⑤術後補助療法及び術前補助療法を除き治療歴がないこと(ファーストラインの用量展開パート)等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。


治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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