Bacillus Calmette-Guerin（BCG）導入療法後に持続又は再発した、あるいはBCG 未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象としたMK-3475とBCG の併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化実薬対照第Ⅲ相試験（KEYNOTE-676）

第3相

今回の治験の目的は、以下の通りです。

●治験の対象となるくすりMK-3475とBacillus Calmette-Guérin（BCG）の併用投与の安全性を調べること

●MK-3475とBCGの併用投与に対する身体の反応を調べること

●MK-3475とBCGを併用投与した際の効果をBCG単独投与と比較すること

●MK-3475とBCGの併用投与によりQOL（生活の質）が改善するかを調べること

●MK-3475とBCGの併用投与により健康状態がより良い状態で長くいられるかを調べること

治験薬MK-3475はキイトルーダ® （英語でKEYTRUDA®）という商品名（一般名ペムブロリズマブ）で、国内外において一部の適応症ですでに製造販売承認を取得し、販売されています。しかし、国内においては筋層非浸潤性膀胱癌に対しては製造販売承認を取得していません。

この治験では、以下の条件にあてはまる筋層非浸潤性膀胱癌の患者さんに参加をお願いしています。

＜コホートA＞

●十分なBCG導入療法後に持続または再発した高リスク筋層非浸潤性膀胱癌　

＜コホートA、B共通＞

●同意時の年齢が18歳以上

●無作為割付け前12週間以内に膀胱鏡検査（尿道と膀胱を観察する検査）／経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）を受け、切除可能な病変をすべて切除している

●直近のTURBT／生検で採取した腫瘍検体を提出できる

●臨床検査結果などにより、この治験への参加が適当と治験担当医師が判断されている

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験で治験薬の投与を受けていただく期間は、安全性に問題なくがんが悪化しない限り、コホートAでは約2年間、コホートBでは約1年間となります。

治験薬の投与中止後、追跡調査期に移行し、引き続き来院して検査を受けていただきます。治験担当医師または治験スタッフは、追跡調査のための来院日についてご説明します。追跡調査のための来院を終了した後は、治験担当医師または治験スタッフが、あなたに連絡をとり、健康状態の確認を行います。追跡調査のための来院日および連絡時に、治験担当医師または治験スタッフが膀胱に対する手術を含め、がんに対するその他の治療状況についても確認します。

この治験では以下の2つの治療群のいずれかに登録されます。

●A-1群：BCG ＋ MK-3475

●A-2群：BCG

●投与群B-1群：MK-3475 ＋ BCG（短期メンテナンス）

●投与群B-2群：MK-3475 ＋ BCG（フルメンテナンス）

●投与群B-3群：BCG

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。