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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年8月22日

管理ID(治験ID)
治験名

自家造血幹細胞移植後に微小残存病変陽性の初発多発性骨髄腫患者を対象としてElranatamab(PF-06863135)をレナリドミドと比較する,無作為化,並行群間,第3相試験(治験実施計画書番号:C1071007)

治験依頼者

ファイザーR&D合同会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

PF-06863135(Elranatamab)、レナリドミド

<作用機序情報>

 Elranatamabは多発性骨髄腫細胞の表面に存在するBCMA(B-cell maturation antigen)と、がんを攻撃する免疫細胞の一つであるT細胞の表面に存在するCD3という2種類のタンパク質を認識して結合するように設計された二重特異性抗体という薬です。PF-06863135はBCMAとCD3を橋渡ししてT細胞を活性化することで、免疫反応により骨髄腫細胞を死滅させます。

 レナリドミドは免疫調節薬という種類のお薬の一つです。骨髄腫細胞の増殖を抑えたり、骨髄腫細胞を攻撃する細胞の働きを助けたり、骨髄腫細胞に栄養を与える新しい血管を作らせないようにするなど、様々な作用により骨髄腫細胞を減少させ、骨髄腫の進行を抑えます。

治験の概要

 この試験は、自家造血幹細胞移植*後に微小残存病変**陽性の初発多発性骨髄腫患者さんを対象として、Elranatamabによる維持療法とレナリドミドによる維持療法の有効性と安全性を比較する試験です。

 *自家造血幹細胞移植とは、患者さん自身の造血幹細胞をあらかじめ採取・保存しておき、大量化学療法による移植前処置後に採取した造血幹細胞を投与する治療法です。

 **微小残存病変とは、移植治療や抗がん剤の投与により一定の効果が確認された後でも、患者さんの体内にまだ残っているがん細胞のことをいいます。

 この試験では、以下の条件にあてはまる方を対象としています。

・多発性骨髄腫と診断されている方で、病状が特定の基準に該当する方

・自家造血幹細胞移植を受けてから一定期間内の方

・全身状態の指標(パフォーマンスステータス)が基準に合致している方

・妊娠を希望せず適切な避妊ができる方

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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