EGFRmt NSCLC を対象としたTAS3351 第1/2相試験

第1-2相

　この治験は、第1/2相試験であり、第1相試験の用量漸増パートでは、この治験における治験薬である「TAS3351」の安全性を調査し、第2相推奨用量及び投与スケジュールを決定することを目的としています。

　第1相試験の用量拡大パートでは、C797S EGFRmt非小細胞肺癌における有効性を探索することを目的としています。

　第2相試験では、有効性を評価することを目的としています。

主な適格基準

・局所進行性，切除不能又は転移性のNSCLC

・十分な臓器機能を有する

・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は1

・腫瘍組織を十分な量で採取でき、EGFRmtステータスの分析が可能である

用量漸増パート：あらゆるEGFRmt

用量漸増 back-fillパート、用量拡大パート、第2相: あらゆる感受性EGFRmt及び確認済みのC797S EGFRmt

・RECIST v1.1に基づく測定可能な病変がある

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　本治験は非盲検、単群、ファースト・イン・ヒューマン試験で、第1相（用量漸増パート及び用量拡大パート）と第2相の3つのパートで構成され、試験の進捗により、登録ができない時期等がございます。

　専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明受けて頂く必要があります。