局所進行切除不能又は転移性のHER2発現尿路上皮癌患者を対象にDisitamab Vedotin（RC48-ADC）単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相、複数コホート、非盲検、多施設共同試験

第2相

本治験は5つのグループ（A～E）で行われます。本治験の目的は次の通りです。・Disitamab vedotinの単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法が尿路上皮がんの治療に有効かどうかを調べ、副作用について理解を深める（グループA、B及びC）。・日本人患者を対象に、disitamab vedotinの単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法の安全性を調べると共に、治験薬がどのように体内に取り込まれ、体内を移動し、体外に排出されるかを調べる（グループD及びE、日本でのみ実施）。本治験では、①局所進行切除不能または転移性の尿路上皮がんが病理組織学的検査で確認された者、②固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に基づく治験担当医師の評価で、測定可能な病変が1つ以上ある者、③米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である者（グループCの場合は、0、1、または2である者）等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。治験薬のdisitamab vedotinは日本では承認されていません。中国では、白金製剤ベースの化学療法を過去に受けられた局所進行切除不能又は転移性のHER2過剰発現尿路上皮がんの患者さんを対象に、条件付きで承認されています。

本治験は、いずれのグループ（A～E）でもプラセボとのランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬（disitamab vedotin単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法）が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。