進行疾患に対する治療歴がなく，actionable なゲノム異常がない進行又は転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象に，telisotuzumab adizutecanとPD-1 免疫チェックポイント阻害薬を併用した場合の安全性，有効性及び至適用量を評価する非盲検，複数コホート，第Ib/II 相試験[M24-536]

第1-2相

ABBV-400は，細胞毒性を有するTop1阻害剤をc-Met過剰発現細胞に送達する。ABBV-400が細胞表面上のc-Metに結合すると，抗体薬物複合体（ADC）の内在化，リンカーの切断及びトポイソメラーゼ1（Top1）阻害剤ペイロードの細胞内放出が誘導され，その結果，細胞傷害性細胞死が生じる。

本治験の目的は、治療薬があるような遺伝子異常（actionable変異）がない非扁平上皮非小細胞肺がんに対する治療薬としてABBV-400の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・同意時の年齢が18歳以上の患者さん

・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている患者さん

・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1 に基づく測定可能病変がある患者さん

・パート1 ではプラチナ製剤を含む化学療法又は免疫チェックポイント阻害薬（単剤療法又は化学療法との併用）を含む進行疾患に対する全身療法が1 回以下の患者さん。又は上皮増殖因子受容体（EGFR） 野生型（WT）非扁平上皮非小細胞肺癌に対する適切なactionable な遺伝子異常に対する標的療法が（該当する場合）1 回以下の患者さん

・パート2 では，進行疾患に対する全身療法歴がなく，既知のactionable なゲノム異常がない患者さん

・パート2では，中央検査で評価可能な c-Met 免疫組織化学 (IHC) 結果を取得できる患者さん

・PD-L1 の状態の記録がある患者さん

・十分な臓器機能を有している患者さん

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化が行われ専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。