進行固形がんの患者を対象にMK-3120を投与した際の安全性及び有効性を評価する第Ⅰ／Ⅱ相非盲検試験

第1-2相

MK-3120は、特定のたんぱく質（Nectin-4）を含む腫瘍細胞を標的としており、そのたんぱく質に結合し、毒素を用いて腫瘍細胞を殺傷することが期待されています。

Nectin-4は多くのがん細胞だけでなく、一部の正常な細胞にもみられます。がん細胞に対する効果を高め、健康な細胞へのダメージを最小限に抑えるために、MK-3120で使用されているモノクローナル抗体に毒素を結合させ、がん細胞に直接届けています。

この治験の目的は、ヒトにおけるMK-3120の安全性とがんに対する効果を調べることを目的に行われます。

この治験では、進行固形がんの患者さんにMK-3120を単剤で使用していただきます。

今回の治験の目的は、以下のとおりです。

・MK-3120の安全性を確認すること。

・MK-3120がどのように作用するかを確認すること。

・MK-3120が体に入ってから体の外に出てくるまでに、どのようなことが起こるかを調べること。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験にご参加いただく期間は、あなたの健康状態と治験薬の忍容性（あなたがどの程度の副作用まで許容できるのか）によって決まります。

この治験は3つの期間に分けられます。

・スクリーニング期間：最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニングの段階と呼ばれ、約1ヵ月間続きます。この間に、1回以上来院していただきます。

・治験薬の使用期間：あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。あなたの病気が悪化せず、治験薬の忍容性に問題がない限り治験薬の使用期間が継続します。

あなたの病気が悪化した場合でも、治験薬の投与を継続できる可能性があります。その際は治験担当医師があなたに説明します。あなたが治験薬の投与継続を希望される場合は、追加の同意説明文書に署名いただく可能性があります。

来院のスケジュールは2種類あり、どのくらいの頻度で来院いただくかはあなたのがんの種類によります。

■スケジュール1：

　■最初の2週間は週に2回

　■次の4週間は週に1回

　■次の2週間は週に2回

　■その後は2週間に1回

■スケジュール2：

　■最初の8週間は週に1回

　■その後は2週間に1回

治験担当医師または治験スタッフがあなたがどちらのスケジュールに該当するかお伝えします。

・フォローアップ期間：治験薬の使用が終わると、フォローアップの段階に入ります。

治験薬の投与を中止した後、30日後に1回のフォローアップ来院を実施します。その後あなたの病気が悪化せず、新たながんに対する治療を開始しない限り、約8, 12, 24週間ごとに来院してフォローアップを受けていただきます。フォローアップのために来院いただくスケジュールはあなたが最初に治験薬を投与されてからどのくらいの期間が経過しているかによって変わります。フォローアップ来院は以下の通りです。

■最初の治験薬投与から13ヵ月間（56週間）までは2ヵ月（8週）ごと

■その後1年間（最初の治験薬投与から2年目）は3ヵ月（12週）ごと

■その後は6ヵ月ごと

フォローアップのための来院が終了した後、治験担当医師または治験スタッフが約12週ごとにあなたに連絡し、あなたの健康状態を確認します。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。