術後補助化学療法後に画像上無再発（No Radiographic Evidence of Disease; NED）及びctDNA陽性の大腸癌患者を対象に，Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400）単剤療法を標準治療と比較する，第II相，無作為化，非盲検試験[M24-534]

第2相

本治験の目的は、術後補助化学療法後に画像上無再発（NED）及びctDNA陽性の大腸癌に対する治療薬として積極的経過観察と比較したtelisotuzumab adizutecan単剤療法の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。・組織学的又は細胞学的に確認された，結腸又は直腸の腺癌を有する。・手術時の腫瘍検体が入手でき，Signatera™の個別化パネル及びc-Metタンパク質発現レベルの評価用に提出しなければならない。・プラチナ製剤併用療法による術後補助化学療法を3ヵ月以上受けていなければならないが，術後補助化学療法の一環としてトポイソメラーゼ阻害薬の投与を受けてはならない。・C1D1投与前6週間以内に胸部，腹部及び骨盤のCTスキャンによりNEDが確認されている。・術後補助化学療法終了後にctDNA陽性であり，ctDNAが確認（報告）された後6週間以内に治療を開始している。・直腸癌患者は少なくとも計3ヵ月間のプラチナ製剤併用療法の周術期及び / 又は術後補助化学療法を受けなければならない。短期放射線治療又は長期化学放射線療法は，この少なくとも3ヵ月間のプラチナ製剤併用療法の周術期及び / 又は術後補助化学療法にはカウントされないことに留意すること。・オリゴ転移病変を有する被験者は少なくとも計3ヵ月間のプラチナ製剤併用療法の周術期及び / 又は術後補助化学療法を受けなければならない。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。