治療歴のあるプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象にPF-08046054/SGN-PDL1V をドセタキセルと比較評価する第3 相無作為化非盲検試験

第3相

PF-08046054は抗体薬物複合体と呼ばれる種類の薬剤です。抗体薬物複合体は通常、2つの部分から構成されています。

●抗体：抗体は免疫系の一部です。通常、病気になるのを防ぐ手助けをします。PF-08046054では、体内の固形がん細胞を見つけ、これに付着するようデザインされた抗体を使用しています。

●薬剤：この薬剤は細胞を死滅させる抗体薬物複合体の一部です。PF-08046054の殺細胞部分はMMAEと呼ばれる化学療法薬です。

PF-08046054では、抗体部分ががん細胞に付着し、薬剤部分ががん細胞を死滅させるようにデザインされています。また、体内の一部の非がん細胞に付着することもあります。

ドセタキセルはタキサン系の点滴製剤で、ドセタキセルは微小管に結合することで脱重合を阻害し、腫瘍細胞の分裂を阻害するため、がんの増殖を抑制します。

この治験は、治療歴のあるPD-L1陽性NSCLCの成人患者を対象に、PF-08046054を投与した際の有効性及び安全性を、ドセタキセルを投与した際と比較評価します。

この治験では、以下の条件に当てはまる方を対象としています。

・参加に同意される時点で18歳以上の方。

・本治験で設定する非小細胞肺がんの診断基準に一致する方

・全身状態の指標（ECOGパフォーマンスステータス）が基準に一致している方

・固形がんの治療効果判定のための規準（RECIST v1.1）に基づいて非小細胞肺がんが測定可能であり、ステージ、遺伝子変異などの基準を満たしている方

・PD-L1と呼ばれるたんぱく質が腫瘍細胞の１%以上に発現している方

・バイオマーカー解析用に腫瘍組織を提供いただける方

・臨床検査値が基準値以内の方

・ドセタキセルの単剤療法に適格であると判断された方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。