MET遺伝子増幅を有する12歳以上の局所進行又は転移性固形がん患者にTelisotuzumab Adizutecanを点滴静注したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験

第2相

ABBV-400は，細胞毒性を有するTop1阻害剤をc-Met過剰発現細胞に送達する。ABBV-400が細胞表面上のc-Metに結合すると，抗体薬物複合体（ADC）の内在化，リンカーの切断及びトポイソメラーゼ1（Top1）阻害剤又はペイロードの細胞内放出が誘導され，その結果，細胞傷害性細胞死が生じる。

この治験の目的は、MET遺伝子増幅を有する12歳以上の局所進行又は転移性固形がん患者にTelisotuzumab Adizutecanを点滴静注したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する治験です。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

1. 各施設で局所次世代シーケンシング（NGS）又は中央NGSのFoundationOne Companion Diagnostic（F1CDx）によるMET増幅が確認された局所進行／転移性固形癌

2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0〜1の患者

3. ベースライン時に、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版又はResponse Assessment in Neuro-Oncology（RANO）基準（腫瘍の種類に応じて）に基づく測定可能病変を有する

4. 癌種及び病期に適した全身療法の治療歴があり、癌種に応じた十分な延命効果が期待できる進行固形癌に対する十分な代替療法がない

- 被験者に中枢神経系（CNS）転移がある場合、臨床的に無症候性であるか、放射線学的に安定している（根治的治療後に進行のエビデンスがない）

5. 間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の合併、既往又は疑い（非感染性）がない患者

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。