進行胆道癌患者に対する一次治療としてrilvegostomig+化学療法とデュルバルマブ+化学療法を比較する第III相、ランダム化、非盲検、国際多施設共同試験（ARTEMIDE-Biliary02）

第3相

本治験の目的は、進行胆道癌患者を対象に、PD-L1≥1%集団における全生存期間の評価により、Rilvegostomig、ゲムシタビン及びシスプラチン群の有効性をデュルバルマブ、ゲムシタビン及びシスプラチン群と比較し明らかにすることです。

本治験では、

①病理組織学的に確認された胆道腺癌（肝内または肝外の胆管癌、胆嚢癌を含む）であること、

②切除不能な局所進行性又は転移を有する胆道がんであり、進行癌に対する治療歴がないこと、

③中央検査機関にて、適切な腫瘍検体を用いて評価された既知のPD-L1ステータスがあること、

④RECIST 1.1基準に基づき、CTまたはMRIで正確な反復測定に適した測定可能病変があること、

⑤各ECOGパフォーマンスステータスが0または1であり、スクリーニング時のベースライン前2週間およびランダム化前に悪化（すなわちECOG PS＞1）が認められないこと、

⑥十分な骨髄機能および臓器機能を有する

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験では各群に１：１の割合でランダム化が行われ、

①Rilvegostomig、ゲムシタビン及びシスプラチン、

②デュルバルマブ、ゲムシタビン及びシスプラチン

のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。