KRAS G12C 変異陽性の進行固形がん患者を対象に MK-1084を単独投与及びセツキシマブと併用投与する第Ⅱ相、非盲検、多施設共同、臓器横断的試験（KANDLELIT-014）

第2相

•KRAS は細胞の増殖をコントロールする役割をもつタンパク質です。細胞の表面にある「受容体」とよばれるさまざまなタンパク質から細胞を増やす信号を受け取り、活性化状態（ON）と不活性化状態（OFF）をスイッチのように切り替えながら、細胞の増殖を調節します。

•KRAS遺伝子に変異が生じるとKRASタンパク質はONの状態が続き、細胞を増やす信号を出し続け、その結果がん細胞の増殖が進むと考えられています。

•MK-1084 は「G12C」という特定の変異が生じた KRAS タンパク質に結合してその働きを妨げ、がん細胞の増殖を抑えることが期待されます。

KRAS G12C変異を有する特定の進行固形がん患者さんにおいて、カルデラシブ（calderasib）単剤またはセツキシマブ（cetuximab）との併用が治療として有効かどうかを調べています。

本治験の目的は、以下を明らかにすることです。

・カルデラシブ単剤、またはセツキシマブ併用により、がんが縮小または消失した患者さんの割合と、それらの治療効果の比較

・カルデラシブ単剤またはセツキシマブ併用の安全性および、患者さんが治療に耐えられるかどうか

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

投与群1

・MK-1084 経口投与、投与中止基準に該当するまで

投与群2

・MK-1084 経口投与、投与中止基準に該当するまで

・セツキシマブ500 mg/m2 静脈内投与（IV） Q2W、投与中止基準に該当するまで

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。