前治療歴を有する転移性結腸・直腸癌患者を対象としてPrecemtabart Tocentecan単剤療法又はPrecemtabart Tocentecanとベバシズマブの併用療法と、トリフルリジン／チピラシル＋ベバシズマブ併用療法を比較する無作為化、非盲検、3群第3相試験（PROCEADE-CRC-03）

第3相

本研究は、これまでイリノテカン、オキサリプラチン、フルオロピリミジン、およびベバシズマブによる治療歴がある転移性結腸・直腸癌（ｍCRC）の患者さんを対象として、precemtabart tocentecan （Precem-TcT）の単剤療法またはPrecem-TcTとベバシズマブとの併用療法が、トリフルオロミジン／チピラシル（FTD-TPI）とベバシズマブの併用療法と比べて全生存期間（OS）を長くできるかを調べるものです。

・病理組織学的検査でによるmCRCと確定診断されておりの診断が記録されており[CU2.1][MH2.2]、全身療法（以下の治療を含むことが必須）に対して不耐性または治療抵抗性がある、あるいは全身療法後に進行が認められていること。

・転移性がんに対しての状況において[CU3.1][MH3.2]、過去に2種類以下の全身治療レジメンを受け、それらの治療で進行が認められていること。

・ECOGパフォーマンスステータスが1以下であること。

・経口錠剤を嚥下でき、規定されているすべての評価について治験要件を遵守できること。

・その他、治験実施計画書で規定された選択除外基準が適用されます。

参加者を以下の3つのグループに、ランダムに割り当てます。

・第1群: Precemtabart tocentecan（Precem-TcT）単剤療法

・第2群: Precem-TcT ＋ ベバシズマブ

・第3群: トリフルリジン/チピラシル（FTD-TPI）＋ ベバシズマブ