レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む2ライン以上の前治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたPF-06863135単剤投与およびPF-06863135とダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検，3群，多施設共同，無作為化，第3相試験（治験実施計画書番号：C1071005）

第3相

　この試験は再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象とする第3相試験で，パート1とパート2に分かれています。

　パート1ではダラツムマブと併用する場合のPF-06863135プライミング投与**の安全性を評価し，第3相試験で用いるPF-06863135の投与量を決定します。

　パート2では，PF06863135のみを投与する場合やPF-06863135とダラツムマブを併用する場合に対照治療（ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン***）に比べて優れた有効性があるかどうかを検討します。

　この試験では、以下の条件にあてはまる方を対象としています。

　●多発性骨髄腫と診断されている方で、病状が特定の基準に該当する方

　●過去にレナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む多発性骨髄腫の治療を受けた方

　●全身状態の指標（パフォーマンスステータス）が基準に合致している方

　●妊娠を希望せず適切な避妊ができる方

　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　**薬の投与量を少ない量から始め、段階的に増やしていく投与方法です。

　***ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾンは既に有効性が確認されており，多発性骨髄腫の治療方法として承認されている治療方法です。

　治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。