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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む2ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたPF-06863135単剤投与およびPF-06863135とダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ,ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検,3群,多施設共同,無作為化,第3相試験(治験実施計画書番号:C1071005)

治験依頼者

ファイザーR&D合同会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

PF-06863135、ダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン

<作用機序情報>

 PF-06863135

 多発性骨髄腫細胞の表面に存在するBCMA(B-cell maturation antigen)と、がんを攻撃する免疫細胞の一つであるT細胞の表面に存在するCD3という2種類のタンパク質を認識して結合するように設計された二重特異性抗体という薬です。PF-06863135はBCMAとCD3を橋渡ししてT細胞を活性化することで、免疫反応により骨髄腫細胞を死滅させます。

 ダラツムマブ

 多発性骨髄腫細胞の表面に存在するCD38というタンパク質を認識して結合するモノクローナル抗体です。ダラツムマブは、骨髄腫細胞のほとんどに発現しているCD38というタンパク質に選択的に結合することで,がん細胞を攻撃します。

 ポマリドミド

 免疫調節薬という薬です。ポマリドミドは骨髄腫細胞の増殖を抑えたり、骨髄腫細胞を攻撃する細胞の働きを助けたり、骨髄腫細胞に栄養を与える新しい血管を作らせないようにするなど、様々な作用により骨髄種細胞を減少させ、病気の進行を抑えます。

 デキサメタゾン

 多発性骨髄腫細胞に対する増殖抑制作用の機序は不明です。アポトーシス*を起こすのではないかと考えられています。

 *細胞死は大きく分けて2種類あり、外傷や感染などにより偶発的に細胞死する場合と細胞が自ら細胞死する場合があります。アポトーシスは後者に該当します。これは組織をより良い状態に保つため,細胞自体にもともと組み込まれている作用です。

治験の概要

 この試験は再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とする第3相試験で,パート1とパート2に分かれています。

 パート1ではダラツムマブと併用する場合のPF-06863135プライミング投与**の安全性を評価し,第3相試験で用いるPF-06863135の投与量を決定します。

 パート2では,PF06863135のみを投与する場合やPF-06863135とダラツムマブを併用する場合に対照治療(ダラツムマブ+ポマリドミド+デキサメタゾン***)に比べて優れた有効性があるかどうかを検討します。

 この試験では、以下の条件にあてはまる方を対象としています。

 ●多発性骨髄腫と診断されている方で、病状が特定の基準に該当する方

 ●過去にレナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む多発性骨髄腫の治療を受けた方

 ●全身状態の指標(パフォーマンスステータス)が基準に合致している方

 ●妊娠を希望せず適切な避妊ができる方

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

 **薬の投与量を少ない量から始め、段階的に増やしていく投与方法です。

 ***ダラツムマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンは既に有効性が確認されており,多発性骨髄腫の治療方法として承認されている治療方法です。

治験の実施方法の概要と注意事項

 治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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