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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性(R/R)B細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)を対象としたツシジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II相試験

治験依頼者

Meiji Seikaファルマ株式会社

治験のフェーズ

第Ib/II相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ツシジノスタット

<作用機序情報>

ヒストン脱アセチル化酵素阻害

治験の概要

 本治験の目的は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を含むB-NHLの治療において、リツキシマブと併用したときのツシジノスタットの安全性や有効性を確認することです。

 本治験はPartA(第Ib相)とPartB(第II相)で構成されています。

 PartAは、リツキシマブを併用したときのツシジノスタットの安全性を確認することが主要な目的です。B-NHLと診断され、少なくとも1回の全身療法後に再発又は難治性となり、他に望ましい治療選択肢がない患者さんが対象となります。

 PartBは、リツキシマブを併用したときのツシジノスタットの有効性を確認することが主要な目的です。DLBCLと診断され、少なくとも1回の全身療法後に再発又は難治性となり、他に望ましい治療選択肢がない患者さんが対象となります。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

 本治験で用いられている治験薬ツシジノスタットは、日本では「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」及び「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」の効能・効果で承認されており、血液、骨髄、リンパ節等に影響を及ぼすがんの治療のための単剤療法として開発されました。また、海外では、メラノーマ、乳がん、腎がん、肺がん等の固形がんに対し、他の薬剤との併用療法(2つ以上の治療法を組み合わせた治療法)としても開発されています。

 本治験で用いられている併用薬リツキシマブはDLBCLを含むB-NHLに対する治療薬として国内外で承認されており、単独又は他の薬剤と併用する標準的な治療法として広く使用されています。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験は、国際共同、多施設共同、非盲検、単群試験です。ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内で承認されていますが、B-NHLに対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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