更新日 2025年8月5日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【喉頭がん、甲状腺がん】などの頭頸部のがん 喉頭がん 舌がん 中咽頭がん 下咽頭がん 口唇がん 口腔がん 鼻・耳のがん 甲状腺がん その他の頭頸部のがん 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん肺がん 【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん食道がん 胃がん 【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん乳がん 卵巣がん 【悪性黒色腫、基底細胞がん】などの皮膚のがん悪性黒色腫 進行固形癌 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
進行固形癌を対象としたPF-08046054/SGN-PDL1Vの第1相試験（治験実施計画書番号：C5851001） |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
ファイザーR&D合同会社治験情報窓口担当 メール：clinical-trials@pfizer.com |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：PF-08046054
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：PF-08046054/SGN-PDL1V
PF-08046054/SGN‐PDL1Vは抗体薬物複合体と呼ばれる種類の薬剤です。抗体薬物複合体は通常、2つの部分から構成されています。 •抗体：抗体は免疫系の一部です。通常、病気になるのを防ぐ手助けをします。PF-08046054/SGN-PDL1Vでは、体内の固形がん細胞を見つけ、これに付着するようデザインされた抗体を使用しています。PF-08046054/SGN-PDL1Vの抗体は、チャイニーズハムスターの細胞を用いて作られた遺伝子組換えのタンパク質です。 •薬剤：この薬剤は細胞を死滅させる抗体薬物複合体の一部です。PF-08046054/SGN-PDL1Vの殺細胞部分はMMAEと呼ばれる化学療法薬です。 PF-08046054/SGN-PDL1Vでは、抗体部分ががん細胞に付着し、薬剤部分ががん細胞を死滅させるようにデザインされています。また、体内の一部の非がん細胞に付着することもあります。
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| 治験の概要 |
本治験の目的は、PF-08046054/SGN-PDL1Vが安全かどうか、どのような副作用が生じるかを調べることです。また、PF-08046054/SGN-PDL1Vがあなたの体内でどのように作用するのか、また、あなたのがんがどのように反応するのかについても調べます。この治験は、いくつかのパートに分かれています。パートによって、対象とするがん種も異なっており、タイミングによって入れる場合とそうでない場合があります。 ●18歳以上の方 ●本治験で設定する進行固形がんの診断基準に一致する方 ●全身状態の指標（ECOGパフォーマンスステータス）が基準に一致している方 ●固形がんの治療効果判定のための規準（RECIST v1.1）に基づいて固形がんが測定可能な方 ●臨床検査値が基準値以内の方 ●妊娠可能な女性の場合は妊娠していないことが確認された方 ●妊娠可能な女性または妊娠可能な女性パートナーがいる男性の場合、治験中および治験薬の投与後特定の期間は避妊をすることに同意していただける方 ●治験のお願い事項や禁止事項を守っていただける方 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬PF-08046054/SGN-PDL1Vが投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
